Acompanhamento e controle pós-mercado de segurança e eficácia de implantes mamários com superfície texturizada e superfície revestida com espuma de poliuretano da marca Silimed®.
A Silimed sempre investe em ciência para garantir a excelência na segurança e desempenho dos seus produtos para os clientes. Por isso, é a patrocinadora do maior estudo clínico independente realizado no Brasil com implantes mamários que tem como objetivo comprovar segurança e eficácia.¹, ²
O estudo clínico, realizado no Rio de Janeiro, de Fase IV com acompanhamento de 10 anos, com cirurgiões plásticos renomados, contando com uma equipe multidisciplinar e atendendo aos mais rigorosos padrões regulatórios internacionais.
SOBRE O ESTUDO
É necessária a participação de 1.052 mulheres, com 18 anos ou mais, que tenham recebido implante(s) mamário(s) com revestimento texturizado ou de espuma de poliuretano, por indicação de aumento primário ou secundário. Serão realizadas 4 avaliações no 1º ano (14, 60, 180 e 365 dias após a implantação) e depois 1 avaliação ao ano, até completar 10 anos, totalizando 13 consultas presenciais. Para verificar o estado de saúde das participantes e para orientação quanto ao anda-mento do estudo, contatos serão realizados por telefone ou e-mail.
BENEFÍCIOS PARA PARTICIPANTES
PACIENTES
- garantia de acompanhamento médico por 10 anos (4 consultas no 1º ano e 1 visita anual a partir do 2º ano);
- contribuição para o avanço científico nos quesitos segurança e eficácia de implantes mamários.
CIRURGIÕES PLÁSTICOS
- citação nominal em periódicos pela colaboração no estudo;
- possibilidade de acesso aos dados coletados para publicações científicas avaliadas e aprovadas pela Silimed;
- bonificação de um par de implantes para cada 10 pacientes comprovadamente incluídas no estudo;
- contribuição para o avanço científico nos quesitos segurança e eficácia de implantes mamários.
Para mais informações, entre em contato com:
Pesquisador Principal:
Dr. Celso Eduardo Jandré Boechat
Telefone: (21) 99624-2604
Coordenadoras:
Veruska Artioli Michalski e Ana Luíza Santos
Telefones: (21) 99205-7005 e (21) 99208-0668
E-mail: estudoclinicostepsa@silimed.com.br
Equipe Científica:
Dr. Pedro Emmanuel Alvarenga Americado do Brasil
Médico Especialista -Epidemiologista
Dr. Henrique Pessoa Ladvocat Cintra
Médico Especialista – Cirurgião Plástico
Ludmila Coelho Donato
Daniela da Silva Meneses Borba
Monitoras de Pesquisa Clínica
Referência:
1. Foi utilizada como fonte para a busca de estudos clínicos, o site de registro brasileiro de ensaios clínicos. E a busca realizada foi feita com as seguintes palavras chaves: Breast Implant, Polyurethane, primary augmentation, texture surface, safety and efficacy implant, breast augmentation.
2. Foi utilizada como fonte para a busca de estudos clínicos, a plataforma de registro “Clinical Trials”. E a busca realizada foi feita com as seguintes palavras chaves: Breast Implant/Status: Recruiting; Active not recruiting
